FDA chấp thuận bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 giá 5 USD 07/09/2020

(KDTT) – Mới đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép cho bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 đầu tiên có ngay kết quả mà không cần bất kỳ thiết bị máy móc đặc biệt nào.

Bộ kit xét nghiệm có tên là BinaxNOW của Phòng thí nghiệm Abbott, cho ra kết quả ngay sau 15 phút. Nó sử dụng một thiết bị có kích thước bằng thẻ tín dụng với công nghệ khép kín có tuổi đời hàng thập kỷ để phát hiện các kháng nguyên Covid-19, hoặc để kiểm tra bệnh cúm, viêm họng và các bệnh nhiễm trùng khác.

Tương tự với các xét nghiệm phát hiện HIV và cúm, phương pháp chẩn đoán mới phát hiện các protein của virus, hoặc kháng nguyên, chỉ dành riêng cho Covid-19. Không giống như các chẩn đoán Covid-19 thông thường, xét nghiệm của Abbott không yêu cầu thiết bị phòng thí nghiệm chuyên dụng. Abbott cho biết thử nghiệm mới sẽ có giá 5 USD và công ty dự định sản xuất hàng chục triệu thử nghiệm vào tháng 9 và 50 triệu vào tháng 10.

Bằng cách cho ra kết quả về việc liệu ai đó có bị nhiễm hay không, thử nghiệm mới này hứa hẹn sẽ cho phép những người bị nhiễm nhanh chóng biết rằng họ nên tự cách ly mình và ngăn chặn sự lây lan thêm của vi rút.

Abbott có kế hoạch xuất xưởng hàng chục triệu bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 mang tên BinaxNOW vào tháng 9. (Ảnh: Sciencemag).

Michael Mina, nhà dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng TH Chan của Đại học Harvard, người từ lâu đã kêu gọi chuyển ưu tiên xét nghiệm sang phát hiện kháng nguyên cho biết: “Đây là một tin tuyệt vời. Nó sẽ được các bác sỹ thực hiện như một phương pháp chẩn đoán, đây là một bước tiến lớn đối với sự phát triển và phê duyệt các xét nghiệm tương tự mà cuối cùng có thể được sử dụng không cần kê đơn như các công cụ y tế công cộng. Tôi rất háo hức về cột mốc quan trọng này”.

BinaxNOW của Abbott là xét nghiệm nhanh thứ tư tại Mỹ phát hiện kháng nguyên – các protein được tìm thấy trên bề mặt của Covid-18, chứ không phải bản thân vi-rút. Nó được coi là một phương pháp sàng lọc nhanh hơn, mặc dù đôi khi kém chính xác.

Bên trong que thử Abbott là một dải phủ đặc biệt tương tác với kháng nguyên Covid-19. Gạc mũi của bệnh nhân được đưa vào thẻ và nhỏ một vài giọt dung dịch hóa chất tạo ra sự thay đổi màu sắc để báo hiệu sự hiện diện của các protein Covid-19. Các dấu hiệu xuất hiện trên thẻ để cho biết mẫu dương tính hay âm tính, giống như que thử thai.

Hai nhà sản xuất xét nghiệm kháng nguyên khác – Quidel và Becton Dickinson cho biết họ không thể đáp ứng nhu cầu xét nghiệm. Công ty thứ ba là LumiraDx, bắt đầu lên kế hoạch vận chuyển các bộ thử nghiệm kháng nguyên đã được phê duyệt gần đây vào cuối tháng này.

Bộ kit xét nghiệm của Abbott không phải là thử nghiệm kháng nguyên đầu tiên cho Covid-19 trên thị trường. Nhưng một số khác lại yêu cầu thiết bị chuyên dụng để đọc kết quả, hạn chế việc sử dụng rộng rãi. Mina và các chuyên gia y tế cộng đồng khác đã nhiều lần ủng hộ các xét nghiệm kháng nguyên đơn giản hơn để sử dụng trong trường học và nơi làm việc.

Hoa Kỳ hiện tiến hành khoảng 700.000 xét nghiệm Covid-19 mỗi ngày. Gần như tất cả các xét nghiệm này đều yêu cầu cơ sở phòng thí nghiệm tập trung với thiết bị chuyên dụng để phát hiện vật liệu di truyền duy nhất của Covid-19, khiến chi phí của một xét nghiệm rơi vào khoảng 100 USD.

“Với các xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm, bạn có được độ nhạy tuyệt vời nhưng có thể phải đợi vài ngày hoặc lâu hơn để có kết quả”, Joseph Petrosino, chủ nhiệm vi-rút học và vi sinh học tại Đại học Y Baylor cho biết trong một tuyên bố của Abbott. Và trong những ngày chờ đợi đó, bệnh nhân có thể sẽ tiếp tục giao lưu với những người khác.

Các xét nghiệm kháng nguyên có thể nhanh hơn nhiều, nhưng chúng thường kém chính xác hơn. Điều đó dường như không đúng với BinaxNOW. Theo FDA, xét nghiệm Abbott xác định chính xác bệnh nhân nhiễm Covid-19 đến 97,1% và người không nhiễm vi- rút đến 98,5%.

Nếu được triển khai liên tục, những xét nghiệm đơn giản, chính xác như vậy không chỉ cho phép xét nghiệm bệnh nhân nhanh hơn, mà còn giúp giảm bớt tình trạng quá tải cho các đơn vị xét nghiệm. Charles Chiu, một chuyên gia y học trong phòng thí nghiệm tại Đại học California, San Francisco, cho biết: “Bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 sẽ giúp hỗ trợ sự quá tải của các phòng thí nghiệm, đẩy nhanh thời gian quay vòng và mở rộng khả năng tiếp cận với những người cần nó”.

Đầu tháng 8, FDA cũng đã chấp thuận cho một xét nghiệm Covid-19 bằng nước bọt của Đại học Yale nhằm khơi thông việc xét nghiệm Covid-19 đang quá tải ở Mỹ. Đây là bộ kit xét nghiệm Covid-19 qua nước bọt thứ 5 được các cơ quan quản lý chấp thuận.

Cả hai bộ xét nghiệm mới này đều có những hạn chế là không thể thực hiện ở nhà. Một số công ty đang phát triển các xét nghiệm nhanh tại nhà, nhưng chưa có công ty nào nhận được sự chấp thuận.

Xét nghiệm mới của Abbott vẫn yêu cầu nhân viên y tế phải ngoáy vào mũi để lấy dịch như hầu hết các phương pháp xét nghiệm Covid-19 cũ. Xét nghiệm nước bọt của Đại học Yale có ưu thế hơn là không cần phải sử dụng gạc để ngoáy vào mũi.

Tuy nhiên, các xét nghiệm nhanh như của Abbott kém chính xác hơn các xét nghiệm do phòng thí nghiệm thực hiện. FDA cho biết, trong một số trường hợp, kết quả âm tính với xét nghiệm của Abbott có thể cần được xác nhận lại bằng xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Đến cuối ngày 26-8, FDA đã cho phép sử dụng bộ kit của Abbort cho những bệnh nhân nghi ngờ mắc Covid-19.

Hai loại kit xét nghiệm Covid-19 mới này sẽ giúp mở rộng số lượng các xét nghiệm ở Mỹ. Hiện nước này đang xét nghiệm khoảng 690.000 người mỗi ngày, giảm so với mức đỉnh điểm là 850.000 lượt xét nghiệm hàng ngày vào cuối tháng trước. Nhiều chuyên gia y tế công cộng tin rằng Mỹ sẽ sớm cần xét nghiệm thêm nhiều người nữa để tìm ra những người bị nhiễm bệnh và mang vi-rút mà không có triệu chứng để cách ly họ.

MINH HẠ