Các nhà khoa học thận trọng khi Nga cho biết “vắc-xin Covid-19 có hiệu quả 92%” 13/11/2020

(KDTT) – Theo hãng tin CNN, mới đây, một phân tích ban đầu về dữ liệu từ vắc-xin Sputnik V coronavirus cho thấy nó có hiệu quả khoảng 92%. Tuy nhiên, một số nhà khoa học khuyến cáo nên thận trọng, lưu ý rằng, dữ liệu sẽ mất một thời gian dài mới có thể kết luận.

Phân tích tạm thời của Sputnik V được đưa ra sau khi các nhà nghiên cứu xác định chỉ có 20 trường hợp nhiễm Covid-19 nhận được vắc-xin hoặc giả dược trong số những người tham gia thử nghiệm Giai đoạn 3. Phân tích được đăng trên bản tin của Quỹ đầu tư trực tiếp của Nga (RDIF), tổ chức tài trợ sản xuất vắc xin và chịu trách nhiệm để bán nó trên toàn cầu.

Theo bản tin của RDIF, không có sự kiện bất lợi nào được xác định trong giai đoạn 3 của quá trình thử nghiệm. Một số người đã nhận được vắc-xin của Nga, do Viện Gamaleya phát triển, có những tác dụng phụ nhỏ trong thời gian ngắn như đau tại chỗ tiêm, hội chứng giống cúm bao gồm sốt, suy nhược, mệt mỏi và đau đầu.

Một nhân viên y tế chuẩn bị tiêm vắc xin Sputnik V vào cánh tay bệnh nhân trong cuộc thử nghiệm tại một phòng khám Thành ở Moscow, Nga, vào ngày 23 tháng 9 vừa qua. (Ảnh: CNN).

Cuộc thử nghiệm Giai đoạn 3 của Nga sẽ tiếp tục trong sáu tháng nữa và dữ liệu từ cuộc thử nghiệm sẽ được công bố trên một tạp chí y tế quốc tế sau khi có các đánh giá so sánh khác nhau, RDIF cho biết trong một tuyên bố.

Tách biệt với các thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra, vào tháng 9, vắc-xin này lần đầu tiên được tiêm cho một nhóm tình nguyện viên từ “vùng đỏ” của các bệnh viện Nga. RDIF cho biết, 10 nghìn tình nguyện viên đã được tiêm vắc xin, bao gồm cả nhân viên y tế và các nhóm nguy cơ cao khác, đã được quan sát và “xác nhận tỷ lệ hiệu quả của vắc xin là hơn 90%”.

Nhưng, Tiến sĩ Peter Hotez, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Y Baylor (Mỹ), người cũng đang phát triển một loại vắc-xin coronavirus, nói với CNN, ông nghi ngờ rằng 20 trường hợp nhiễm Covid-19 là đủ để đưa ra một cái nhìn chắc chắn về hiệu quả của Sputnik V.

“Theo trực giác, sẽ không hợp lý khi nói rằng hiệu quả vắc-xin đạt tới 92% mà chỉ dựa trên 20 người thử nghiệm. Chúng ta sẽ phải xem dữ liệu”, ông nói. “Các cơ quan quản lý cần xem dữ liệu, ví dụ như EMA (cơ quan thuốc Châu Âu), một cơ quan kinh nghiệm trong việc đọc và phân tích dữ liệu y tế. Họ là những người thực sự cần xem xét điều này, bạn biết đấy, dữ liệu đưa ra về Sputnik V là rất nhỏ”, ông băn khoăn.

Thông báo của RDIF được đưa ra sau một thông báo của Pfizer và BioNTech mới đây rằng, vắc-xin Covid-19 của họ được phát hiện có hiệu quả hơn 90% dựa trên phân tích ban đầu về dữ liệu của nó. Phân tích tạm thời của họ đã theo dõi hơn 90 trường hợp Covid-19 được xác nhận trong số những người tham gia thử nghiệm. Hơn 43.530 người tham gia đã được ghi danh vào thử nghiệm Giai đoạn 3 và 38.955 tình nguyện viên đã nhận được liều thứ hai, Pfizer cho biết hôm thứ Hai.

Hai loại vắc xin này khác nhau. Pfizer dựa trên nền tảng RNA thông tin, một công nghệ vắc-xin chưa từng được phê duyệt trước đây, trong khi RDIF dựa trên vector adenoviral bất hoạt (các công cụ thường được sử dụng bởi các nhà sinh học phân tử, để đưa vật liệu di truyền vào tế bào. Quá trình này có thể được thực hiện bên trong một sinh vật sống hoặc trong nuôi cấy tế bào). Các nhà khoa học cho biết một ưu điểm của vắc-xin adenoviral là chúng không cần bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ quá lạnh.

Nhưng Hotez cảnh báo rằng khi vắc-xin được tạo ra, các nhà sản xuất thường có nguy cơ “thổi phồng” tác dụng khi đưa ra tuyên bố về hiệu quả vào thời điểm này”. Tôi sẽ nói rằng không nên thông báo, đó không phải là cách chúng tôi làm điều này. Cách chúng tôi làm là bạn nộp hồ sơ cho các cơ quan quản lý. Các cơ quan quản lý cho phép nó, ủy quyền hoặc phê duyệt nó. Và sau đó bạn tiếp tục, và bạn có thể công bố thông tin đó với công chúng với dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng”, ông nói thêm.

Martin McKee, giáo sư y tế công cộng châu Âu tại Trường Vệ sinh và Y học Nhiệt đới London, nói với CNN rằng, Pfizer ban đầu lên kế hoạch phân tích tạm thời chỉ trên 32 trường hợp dương tính, nhưng FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) cho biết như vậy là chưa đủ. McKee đồng ý rằng 20 trường hợp tích cực là cơ sở yếu để phân tích trong trường hợp của Sputnik V, nhưng tuy nhiên bày tỏ “sự lạc quan thận trọng” về thông báo của Nga. Để có kết quả tốt nhất thì phải tính bao gồm số người thử nghiệm và tỷ lệ lây nhiễm cộng đồng nơi các thử nghiệm đang diễn ra, ông nói.

Theo RDIF, hiện tại có hơn 20.000 người đã nhận được liều vắc-xin Sputnik V đầu tiên trong khuôn khổ thử nghiệm Giai đoạn 3 và 16.000 người tham gia đã nhận được liều thứ hai, theo. RDIF cũng nói với CNN rằng, Nga sẽ công bố quy trình thử nghiệm lâm sàng cho Sputnik V vào tháng 11 và phân tích tạm thời tiếp theo sẽ là 39 trường hợp coronavirus.

Hồi đầu năm, Nga đã thu hút sự chú ý từ giới khoa học khi công bố vắc-xin coronavirus đầu tiên trên thế giới được phê duyệt để sử dụng công khai vào tháng 8, trước khi các thử nghiệm quan trọng ở giai đoạn 3 hoàn thành. Kết quả từ các thử nghiệm đầu tiên trên người của Sputnik V đã được công bố trên tạp chí The Lancet vào tháng 9. Chỉ có 76 người tham gia vào hai cuộc thử nghiệm đầu tiên – quá ít để xác định liệu vắc xin Nga có an toàn và hiệu quả hay không. Tuy nhiên, một số báo cáo được đánh giá ngang hàng cho biết Sputnik V chỉ có các tác dụng phụ nhẹ được tìm thấy và vắc-xin đã kích hoạt phản ứng miễn dịch ở những người tham gia thử nghiệm.

Eleanor Riley, giáo sư Miễn dịch học và bệnh truyền nhiễm tại Đại học Edinburgh (Scotland), đã kêu gọi tất cả các nhà sản xuất vắc xin đặt chất lượng và sự an toàn lên trên tốc độ.

Thông báo của RDIF về phân tích tạm thời của Sputnik V là “đáng khích lệ”, bà nói trong một tuyên bố với Trung tâm Truyền thông Khoa học của Vương quốc Anh. Tuy nhiên, bà ấy cũng nói thêm, “Tôi lo lắng rằng những dữ liệu này đã được đưa ra sau thông báo của Pfizer / BioNtech hồi đầu tuần.””Đây không phải là cuộc thi, đây là mối quan tâm của nhiều người trong giới hoa học. Chúng tôi cần tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn cao nhất có thể và điều đặc biệt quan trọng là các tiêu chí được đặt ra ban đầu khi sản xuất, thử nghiệm vắc-xin phải được tuân thủ, tránh việc chỉ lựa chọn mặt tích cực đưa vào báo cáo, còn lại thì giấu đi. Bất cứ điều gì dù là nhỏ nhất mà không được tuân thủ sẽ có nguy cơ làm mất lòng tin của công chúng vào vắc-xin coronavirus, đó sẽ là một thảm họa”, Eleanor Riley nhấn mạnh.

DUY LỘC